Prázdne tvrdé želatínové kapsuly sa dodávajú v rôznych veľkostiach. Môžu mať veľkosť od 000 do 5. Používajú sa po stáročia. Ich názov je odvodený od slova želatína, čo znamená „tuhá“. Želatína je bezfarebný suchý prášok, ktorý má vysokú teplotu topenia a ľahko sa rozpúšťa v ľudskom tele. Preto sú tvrdé želatínové kapsuly ideálne na farmaceutické účely. Tvrdé želatínové kapsuly sa nielen ľahko prehĺtajú, ale pomáhajú aj pri identifikácii farmaceutických produktov.
S použitím údajov z rutinného programu stability sa uskutočnila štúdia na určenie rozsahu variácií prázdnych tvrdých kapsúl. Primárnym cieľom bolo pochopiť variabilitu v rámci špecifikácií, identifikovať faktory, ktoré môžu ovplyvniť variácie, a vyhodnotiť, či sú špecifické materiálové charakteristiky alebo atribúty kritické pre výkon kapsuly. Cieľom štúdie bolo tiež podporiť hodnotenie rizík a vývoj produktov QbD.
Prázdne tvrdé želatínové kapsuly sú jednou z najbežnejších foriem podávania liečiv. Prázdne tvrdé želatínové kapsuly sa dodávajú v rôznych veľkostiach a farbách. Niektoré z nich sú kovové, zatiaľ čo iné sú priesvitné. Materiály použité v kapsulách sú tiež dôležité pre zabezpečenie kvality konečného produktu. Kvalita produktu je mimoriadne dôležitá, pretože kapsuly sú určené na ľudskú spotrebu.
